Folha (Бразилия): Лобби «Спутника V» притормаживает, а Uniao Quimica сталкивается с сопротивлением экстренному применению и производству вакцины

Бразилиа — Несмотря на всё политическое лобби, с точки зрения Anvisa (Национального агентства по санитарному надзору), покупка российской вакцины против covid-19 «Спутник V» кажется далекой, хотя её и позиционируют как часть плана Министерства здравоохранения по иммунизации всего населения до конца года.

Надзорный орган утверждает, что ему не предоставили основные документы, необходимые для одобрения экстренного использования вакцины, разработанной российским Институтом им. Гамалеи, а также для разрешения производства препарата в Бразилии.

О ситуации сообщил директор агентства Антониу Барра Торрес (Antônio Barra Torres) в ходе процесса в Федеральном верховном суде Бразилии, где рассматривается правительственный план вакцинации. Такие данные приводятся в докладе судьи Рикарду Левандовски (Ricardo Lewandowski).

В четверг 11 февраля министр здравоохранения генерал Эдуарду Пазуэллу (Eduardo Pazuello) сообщил Конгрессу о переговорах на закупку десяти миллионов доз «Спутника V», так он ответил на обвинения членов парламента в задержке процесса вакцинации.

Из-за нехватки доз вакцинацию пришлось прервать в городах агломерации Рио-де-Жанейро. В городе Салвадор также пришлось изменить её расписание.

Фармацевтическая компания Uniao Quimica, заключившая с российским правительством договор на производство вакцины в стране, 15 января запросила разрешение на экстренное применение вакцины у Anvisa.

Однако днем позже агентство вернуло этот запрос, заявив об отсутствии данных о третьей фазе клинических испытаний, в которых должна содержаться информация о безопасности и эффективности препарата.

В начале месяца агентство разрешило предоставить информацию о проведении таких испытаний в других странах, однако, по словам Anvisa, компания так и не предоставила необходимые документы.

Согласно Anvisa, пятого февраля служащие надзорного органа встретились с представителями Uniao Quimica, но компания так и не сообщила, предоставит ли она данные об испытаниях в другой стране или проведет эти испытания в Бразилии.

В последнем случае агентство потратит всего десять дней на оценку данных, потому что схема проведения испытания в стране уже известна, а иностранные данные будут анализироваться в течение 30 дней. В обоих случаях испытания могут быть ещё не окончены.

Четвертого февраля Сенат одобрил временную меру, которая сокращает период рассмотрения документов до пяти дней, однако президент Жаир Болсонару эту меру не санкционировал.

Глава Anvisa сообщил, что будет просить Болсонару наложить вето на это предложение.

Uniao Quimica сообщила, что на этой неделе предоставит информацию о расписании поставок вакцины из России, цене, особенностях логистики и распространения препарата внутри страны.

На прошлой неделе российскую вакцину постигла другая неудача. Европейское агентство лекарственных средств заявило, что не одобрило использование «Спутника V», а также сообщило, что вообще не получало заявку на рассмотрение этого препарата.

Uniao Quimica могла бы предоставить анализ европейского агентства бразильскому надзорному органу. Anvisa подтверждает, что одобрение препарата другим уважаемым агентством — это важный сигнал, «хотя он и не исключает необходимости провести анализ, чтобы убедиться в качестве препарата, предоставляемого населению».

Кроме того, существуют препятствия и для производства «Спутника V» в Бразилии. Компания планирует производить как минимум 150 миллионов доз вакцины в год.

Впрочем, как сообщает Anvisa, Uniao Quimica так и не подала официальный запрос на рассмотрение производственного подразделения, расположенного в Федеральном округе, где собирается производить препарат.

Ожидается, что компания подаст заявку на проведение инспекции для сертификации и лицензирования оперативно-технических условий (показатель, свидетельствующий о качестве работы фабрики), как только в процесс производства внесут необходимые изменения.

27 января служащие Anvisa и Департамента здравоохранения Федерального округа побывали на фабрике Bthek, принадлежащей компании Uniao Quimica, чтобы оценить, как идет процесс подготовки к производству «Спутника V».

В ходе инспекции выяснилось, что на фабрике не производят фармацевтические препараты для вакцинации человека на промышленном уровне. Компания сообщила, что в данный момент идет процесс передачи технологий.

Главным парламентером от Uniao Quimica в переговорах с Anvisa и Конгрессом выступает бывший федеральный депутат и экс-губернатор Федерального округа Рожериу Россу (Rogério Rosso). Он пытается упростить для компании процесс производства вакцины.

Сегодня Россу занимает пост директора по иностранным делам компании и уже как минимум дважды участвовал во встречах с Anvisa.

Россу и президент Uniao Quimica Фернанду ди Кастру Маркес (Fernando de Castro Marques) выдвигали свои кандидатуры на выборах 2018 года. Маркес баллотировался в Сенат от партии Solidariedade, а Россу — на пост губернатора Федерального округа от PSD (Социал-демократическая партия).

По данным Верховного избирательного суда, в 2018 году Маркес пожертвовал 2,6 миллиона реалов руководству местного отделения PSD, а также спонсировал собственную кампанию, затратив на неё 2,7 миллиона реалов, и компанию Россу, на неё у него ушло 889 тысяч реалов. Ни Маркес, ни Россу на выборах не победили.

В своем сообщении Anvisa утверждает, что со своей стороны не испытывает внешнего давления, а «работа сосредоточена на техническом анализе». «Мы не видим никакого лобби „Спутника V», мы контактируем только с техническими командами, которые работают над вакциной», — сообщает агентство.

Что касается получения разрешения на проведение третьей фазы клинических испытаний препарата в Бразилии, Anvisa сообщает, что «для рассмотрения „Спутника V» компания должна выполнить технические требования».

По словам Uniao Quimica, компания выполняет все совместные с Anvisa шаги. Кроме того, «как известно, контракт на передачу технологии производства „Спутника V» между РФПИ, Институтом им. Гамалеи и Uniao Quimica охраняется соглашением о конфиденциальности».

«В соответствии с законодательством Бразилии, нормами поведения и этическим кодексом надзорного органа, только Anvisa имеет доступ к подобного рода информации», — сообщили в компании.

Санитарный врач и бывший глава Anvisa Гонсалу Весина (Gonzalo Vecina), выступающий против ослабления требований надзорного органа, считает, что Бразилия «не может стать заложницей торговцев пустыми обещаниями».

«Нам нужны гарантии, что мы получим вакцину, уровень безопасности и эффективности которой будет соответствовать международным нормам, а не воле дежурных начальников», — заявил Весина.

Комментарии читателей:

Felicio Almiro Lima Rodrigues

В этой статье надо отделить зерна от плевел. С точки зрения науки, вакцина «Спутник V» одобрена после публикации в журнале «Ланцет» (The Lancet). Другое дело — политические лобби и экономическая война крупных лабораторий в мегаприбыльном деле произодства вакцин. А ещё есть правительство, которое совершенно не заинтересовано в здоровье бразильцев. Оно уволило десять тысяч врачей, которых нам сейчас так не хватает. Оно бойкотирует меры профилактики и не закупает вакцины. А вы думали, переворот 2016 года пройдет просто так?

Marcílio Gonçalves Filho

Больше всего беспокоит, что мы, похоже, оказались умельцами в принятии норм контроля. Мы думали, что иностранные лаборатории побегут к Avisa, чтобы она одобрила применение их вакцин в Бразилии с её 210 миллионами населения. Но всё не так. У нас пандемия! Исключительная ситуация! И кто смог предусмотреть эту паршивую бурю с покупкой вакцин? Израиль и США. Другими словами, когда две эти страны заключают сделки, нужно копировать. Круто! Сказать по правде, это мы и видим! А что мы? Эх…

Fabio Bezerra de Brito

Результаты «Спутника V» опубликовали в «Ланцете». Его уже применяют в России, Венгрии, Аргентине и других странах. Anvisa ставит бюрократию, корпоративизм и техническое высокомерие выше жизней тысяч бразильцев.

Vilarino Escobar da Costa (в ответ Fabio Bezerra de Brito)

Класс! А почему не предоставили данные третьей фазы испытаний? Это бы сразу разрешило все проблемы!

Cleusson Filho

Нужно убрать с пути вакцины Anvisa, министерство здравоохранения и других псевдочиновников псевдоправительства Жаира «Хлорохин» Болсонару. Создать представительную комиссию из преданных народу губернаторов и поехать в Россию договариваться о вакцине. Ну или, на крайний случай, спросить у правительства Аргентины, как они купили вакцину.

Материалы ИноСМИ содержат оценки исключительно зарубежных СМИ и не отражают позицию редакции ИноСМИ.